Kurz erklärt: Was ist ein Medizinprodukt?
Medizinprodukte sind klar definierte Produkte, die laut europäischer Medizinprodukteverordnung (MDR) eine medizinische Zweckbestimmung haben – sie unterstützen Diagnosen, lindern oder therapieren Krankheiten. Diese Produkte müssen gesetzlich zertifiziert und geprüft werden und sind mit einer Konformitätserklärung versehen. Das CE-Zeichen mit einer vierstelligen Nummer zeigt, dass eine benannte Stelle in die Prüfung involviert war – typischerweise bei Produkten mit höherem Risiko.
In unserem Blogbeitrag "Medizinprodukte in der Fußpflege: Was Sie als Podolog:in wissen sollten" erfahren Sie mehr dazu.
Wer muss Medizinprodukte verwenden?
Podolog:innen gehören zu den Heilberufen. Sie behandeln Patient:innen mit einer medizinischen Zielsetzung, beispielsweise im Rahmen der Heilmittelverordnung (HMV). Deshalb sind sie verpflichtet, in ihrer Praxis Medizinprodukte zu verwenden.
Fußpfleger:innen hingegen behandeln ausschließlich gesunde Füße und dürfen kosmetische Produkte einsetzen. Es wird jedoch empfohlen, auch in Kosmetikstudios zertifizierte Geräte zu nutzen, da diese ein höheres Maß an Sicherheit und Hygiene gewährleisten.
Warum keine Nicht-Medizinprodukte im Behandlungsraum?
Wer als Podolog:in ein Nicht-Medizinprodukt bei der Behandlung einsetzt, übernimmt automatisch die Herstellerverantwortung. Dies hat haftungsrechtliche Konsequenzen. Ohne CE-Zertifizierung und Konformitätserklärung gibt es keine Produkthaftung. Wird ein Patient durch den Einsatz eines nicht-zertifizierten Geräts geschädigt, haftet die behandelnde Person selbst (§ 16 MDR i. V. m. § 2 MPDG).
Besonders tückisch: Produkte, die nur teilweise als Medizinprodukt deklariert sind.
Beispielsweise kann es sein, dass nur das Handstück eines Fußpflegegeräts als Medizinprodukt gilt, das Gerät selbst jedoch nicht. Die Risiken für Patient:innen und Behandler:innen steigen, und auch hier liegt die Haftung beim Betreiber der Praxis.
Unser Qualitätsversprechen: Nova Pro
Mit dem Fußpflegegerät Nova Pro erhalten Sie ein vollständig zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa – von der Energiequelle bis zur Behandlungsspitze. Es entspricht höchsten normativen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Hygiene.
- Konformität nach MDR
- CE-Kennzeichnung mit benannter Stelle
- Vollständige EU-Konformitätserklärung
- Entwickelt für den Einsatz in der podologischen Praxis
- Sichere Investition: Haftung liegt beim Hersteller, nicht beim Anwender
Unsere Empfehlung an alle Podolog:innen:
Schützen Sie sich, Ihre Patient:innen und Ihre Praxis – setzen Sie ausschließlich zertifizierte Medizinprodukte ein.